İlaç Hukuku
3. Baskı,
Mayıs 2024
Kitabın Detayları
Dili:
Türkçe
Ebat:
16x24
Sayfa Sayısı:
463
Baskısı tükenmiştir.
Kitabın Açıklaması
Bu baskıda öncelikle mevzuat değişiklikleri işlenmiştir. Konuya ilişkin olarak gerek kanun gerekse yönetmelik düzeyinde çok sayıda değişiklik gerçekleştirilmiştir. Kanun olarak da 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ilaç hukukunu da ilgilendiren önemli bir değişiklik olarak ayrıntılı olarak ele alınmıştır. Son olarak 7496 sayılı Kanun ile 1 Mart 2024 tarihinde yapılan değişiklikler de kitaba eklenmiştir.
Bilahare ülkemizde bu alanda yayınlanan yayınlar takip ve tespit edebildiğim kadarıyla incelenmiştir. Bu arada ülkemizde ilk defa düzenlenen ve başkanlığını yaptığım Uluslararası İlaç ve Eczacılık Kongresi'nin bildiri kitabındaki bildirileri de tek tek okuyarak, kitapta tartıştım ve ekledim. Karşılaştırmalı hukuktaki güncel gelişmelere de yer verdim. Kitabın ikinci baskısından bugüne kadar çıkan önemli yargı kararlarını da kitaba ekledim.
Son olarak, tıp hukukunun diğer alanlarında olduğu gibi, tıp hukukunun önemli bir parçasını oluşturan ilaç hukuku alanında da en büyük eksiklik mevzuat eksikliğidir. Bu eksiklik bir yandan mevzuatın çok eski olmasını, öte yandan da kanun düzeyinde değil de yönetmeliklerle düzenlemeler yapılmasını ifade etmektedir. Ülkemizde bir ilaç kanununa ihtiyaç vardır. Bu kanunda da ilaç hukukunu kapsayan bütün modern ve çağdaş düzenlemelerin yanı sıra ilaç üreticisinin sorumluluğu da düzenlenmelidir.
Kitabın Konu Başlıkları
İlaç Hukukuna Giriş
İlacın Üretiminden Kullanımına Kadar Geçen Süreçte Yer Alan Kişi ve Kurumların Yasal Sorumluluğu
Kitapla İlgili Kategoriler
Kitabın İçindekileri
İÇİNDEKİLER
3. BASKIYA ÖNSÖZ
7
2. BASKININ ÖNSÖZÜ
9
1. BASKININ ÖNSÖZÜ
11
İÇİNDEKİLER
13
KISALTMALAR
21
BİRİNCİ BÖLÜM
İLAÇ HUKUKUNA GİRİŞ
§1. KAVRAMLAR
24
I. İLAÇ HUKUKU KAVRAMI
24
II. İLAÇ KAVRAMI VE İLAÇ TÜRLERİ
25
A. İLAÇ KAVRAMI
25
B. İLACIN TANIMI
27
1. Mevzuatta Yapılan Tanımlar
28
2. Öğretide Yapılan Tanımlar
28
3. Karşılaştırmalı Hukukta Yapılan Tanımlar
30
4. Görüşüm
33
C. İLAÇ TÜRLERİ
46
1. Orijinal (Referans Tıbbi Ürün) – Jenerik İlaç (Eşdeğer Tıbbi Ürün)
47
2. Reçeteli – Reçetesiz İlaç
50
3. Hazır İlaç/Majistral İlaç/Ofisinal İlaç
53
4. Endikasyon Dışı Kullanılan İlaç
53
a. Genel Olarak
53
b. Sağlık Bakanlığı Uygulaması
56
5. Yetim (Nadir) İlaç
63
III. DİĞER KAVRAMLAR
64
A. ETKİ VE YAN ETKİ
64
B. KARŞILIKLI ETKİ
65
C. ZARARLI ETKİ
66
D. İLACA İNSANİ AMAÇLI ERKEN ERİŞİM
66
E. FARMAKOVİJİLANS
68
F. ECZANE
69
G. ECZACI
69
1. Genel Olarak
69
2. Eczacıların Kimlik Tespiti Yükümlülüğü
73
H. ECZA TİCARETHANESİ
74
§2. İLAÇ HUKUKUNUN KAYNAKLARI
75
I. ULUSLARARASI ALANDAKİ KAYNAKLAR
75
II. TÜRK HUKUKU’NDAKİ KAYNAKLAR
76
§3. TÜRKİYE’DE VE AVRUPA’DA İLAÇ OTORİTELERİ
79
I. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
79
II. AVRUPA İLAÇ AJANSI
83
§4. BİR İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN RUHSAT ALMASINA KADAR
GEÇEN SÜREÇ VE HUKUKSAL DEĞERLENDİRMESİ
85
I. RUHSATA TABİ İLAÇLAR
85
A. GENEL OLARAK
85
B. İLACIN GELİŞTİRİLMESİ AŞAMALARI
88
1. Klinik Öncesi Araştırmalar
89
2. Klinik Araştırmalar
91
a. Genel Olarak
91
b. Türk Hukukunda Mevzuatın Tarihsel Gelişimi
92
c. Klinik İlaç Araştırmalarına İlişkin Etik Kurallar
95
d. Klinik Araştırmalarda Sorumlu Hekimin Nitelikleri
101
e. Klinik Araştırma Dönemleri (Faz Çalışmaları)
102
aa. Faz I Çalışmaları
103
bb. Faz II Çalışmaları
105
cc. Faz III Çalışmaları
106
3. Ruhsat
107
a. Karşılaştırmalı Hukuk
107
aa. Amerika Birleşik Devletleri
107
bb. Avrupa Birliği
109
cc. Almanya
110
dd. İngiltere
110
ee. İsviçre
110
ff. Japonya
111
gg. Kanada
111
b. Türkiye’de İlaçların Ruhsatlandırılması
111
aa. Genel Olarak
111
bb. Ruhsatın Hukuki Niteliği
114
cc. Ruhsat Süreci
115
(1) Genel Olarak
115
(2) Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi Süreci
118
(a) Ön İnceleme
118
(b) Başvurunun İadesi
119
(c) Ruhsatlandırma Kriterleri
119
(d) Ruhsat Talebinin Reddi
120
(e) İtiraz
121
(f) Ruhsatın Verilmesi
122
(g) Ruhsatın Süresi
123
dd. Ruhsatın Askıya Alınması
124
ee. Ruhsatın İptali
128
ff. Ruhsata İlişkin Değişiklikler
129
gg. İstisnai Durumlar
130
(1) Bilgilendirilmiş Muvafakatlı Başvuru / Yerleşmiş
Tıbbi Kullanım Başvurusu/ Alerjen Ürün
Başvurusu / Eşdeğer Tıbbi Ürün Başvurusu /
Hibrit Başvuru/ Biyobenzer Tıbbi Ürün
Başvurusu / Sabit Kombinasyon Başvurusu
131
(2) İstisnai Ruhsatlandırma Başvurusu
133
(3) Biyosidal Ürünlerde Acil Ruhsatlandırma
133
(4) Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı)
134
(a) Genel Olarak
134
(b) Özel durumun tespiti
139
(c) Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım
onayı) başvurusu
140
(d) Kılavuz Hükümleri
142
(5) Yetim (Öksüz–Nadir) İlaçlar
145
(6) Jenerik (Eşdeğer) İlaçlar
145
(6) Homeopatik Tıbbi Ürünler
151
(7) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler
151
(8) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler
152
4. Faz IV Çalışmaları (Düşük Riskli Bilimsel Çalışma)
154
II. RUHSATA TABİ OLMAYAN İLAÇLAR
156
§5. İLACIN ADI VE ETİKETİ
158
I. İLACIN ADI
158
II. İLAÇ ETİKETİ
159
A. GENEL OLARAK
159
B. DIŞ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER
160
C. İÇ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER
162
D. KULLANMA TALİMATINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER
163
E. AMBALAJLARA İLİŞKİN DİĞER ŞARTLAR
167
§6. İLACIN DENETİMİ VE PİYASADAN ÇEKİLMESİ
168
I. İLACIN DENETİMİ
168
A. GENEL OLARAK
168
B. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE TEKNİK DÜZENLEMELER KANUNU
HÜKÜMLERİ GEREĞİNCE ÜRÜNLERİN DENETİMİ
172
II. İLAÇLARIN GERİ ÇEKİLMESİ VE TOPLATILMASI
176
§7. REKLAM YASAĞI
183
İKİNCİ BÖLÜM
İLACIN ÜRETİMİNDEN KULLANIMINA KADAR GEÇEN SÜREÇTE
YER ALAN KİŞİ VE KURUMLARIN YASAL SORUMLULUĞU
§1. GENEL OLARAK
203
§2. İLAÇÜRETİCİSİNİN, HEKİMİN, ECZACININ,KLİNİKARAŞTIRMACININ,
KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN,
HASTANELERİN VE SAĞLIK BAKANLIĞININ TAZMİNAT VE CEZA
SORUMLULUĞU
204
I. İLAÇ ÜRETİCİLERİNİN SORUMLULUĞU
204
A. İLAÇ ÜRETİCİSİ KAVRAMI
204
B. GENEL OLARAK İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
211
C. TAZMİNAT SORUMLULUĞU
215
1. Sorumluluğun Hukuki Niteliği
215
a. Genel Olarak
215
b. Alman Hukukunda Tehlike Sorumluluğu
223
c. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na Göre
İlaç Üreticisinin Sorumluluğu
226
2. Sorumluluğun Şartları
229
a. Hatalı veya Tehlikeli Ürün
229
aa. Tasarım (Geliştirme) Hatası
233
bb. Üretim Hatası
235
cc. Test Hatası
237
dd. Bilgilendirme Hatası
238
(1) Genel Olarak
238
(2) Hekim ve Eczacının İlaç Üreticisi Tarafından
Bilgilendirilmesi Yükümlülüğü
245
(3) Hile veya Yalan Beyan
250
(4) Tıbbi Mümessillerin Fonksiyonları Nedeniyle
Sorumluluk
251
ee. Etki Hatası
251
ff. Gözetim ve Uyarı Hatası
253
gg. Depolama ve Nakil Hatası
258
hh. Organizasyon Hatası
258
b. İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması
259
aa. İlacın Kullanılması
259
bb. Zarar
262
c. Nedensellik Bağı
266
aa. Genel Olarak
266
bb. Müterafık (Müşterek) Kusur
271
cc. Birden Fazla İlaç Üreticisinin Sorumluluğu
272
d. Hukuka Uygunluk Sebepleri
273
e. İspat Yükü
274
aa. Genel Olarak
274
bb. İspat Kolaylıkları
275
f. Zamanaşımı
277
C. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI NEDENİYLE İLAÇ
ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
280
D. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNU KALDIRAN DURUMLAR
281
E. CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU
283
1. Genel Olarak
283
2. Kasten Öldürme veya Yaralama
286
3. Taksirle Öldürme ve Yaralama
287
4. Zehirli Madde Katma
288
5. Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti
289
6. Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç
Yapma veya Satma
293
7. Ruhsatsız İlaç Üretmek veya Ruhsatsız İlaç Satmak veya
Sattırmak
301
8. Sahte İlaç İmal Etmek veya Satmak ya da Sattırmak
304
9. Kabahatler
305
II. HEKİMİN İLAÇLA TEDAVİ NEDENİYLE SORUMLULUĞU
307
A. TAZMİNAT SORUMLULUĞU
307
1. Genel Olarak
307
2. İlaç Tedavisinde Hatalı Tıbbi Uygulamanın Görüldüğü Aşamalar
309
a. Birinci Aşamadaki Uygulama Hataları
311
aa. Öykü Hatası
311
bb. Teşhis Hatası
311
cc. İlaç Etkileşimine İlişkin Hatalar
312
dd. Yanlış İlaç Yazılması
313
ee. İlaç Yazımı Sırasındaki Şekli Hatalar
316
ff. İlaç Yazılmaması
316
gg. Aydınlatma Hataları
317
(1) Genel Olarak
317
(2) Güven Prensibi
323
(3) Kullanma Talimatının Aydınlatma
Yükümlülüğüne Etkisi
325
hh. İlacın Hatalı Yazılması
328
b. İkinci Aşamadaki Uygulama Hataları
329
c. Üçüncü Aşamadaki Uygulama Hataları
330
3. Hekim–Eczacı İlişkisinin Sorumluluğa Etkisi
331
4. Tazminatın Kapsamı
331
5. Hekimin İlaç Uygulaması Nedeniyle Ödediği Tazminat
Bakımından İlaç Firmasına Rücu Hakkı
332
B. CEZA SORUMLULUĞU
333
1. Dolandırıcılık
334
2. Belgede Sahtecilik
335
3. Rüşvet
344
C. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ REÇETE EDİLMESİ NEDENİYLE HEKİMİN
SORUMLULUĞU
345
III. ECZACININ SORUMLULUĞU
346
A. GENEL OLARAK
346
B. ECZACININ ÜRETİCİ OLARAK SORUMLULUĞU
352
C. HAZIR İLAÇ VERİLMESİNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUK
355
D. BİLGİLENDİRME SORUMLULUĞU
360
E. DANIŞMA SORUMLULUĞU
372
F. MUHAFAZA SORUMLULUĞU
374
G. YARDIMCI KİŞİLERİN FİİLLERİNDEN SORUMLULUK
375
H. ECZACININ RÜCU HAKKI
379
İ. GÖREVLİ MAHKEME
379
J. CEZA SORUMLULUĞU
380
1. Kamu Görevlisi Sağlık Çalışanları Bakımından Soruşturma İzni
Süreci
380
a. Genel Olarak
380
b. 7406 Sayılı Kanun’la Gerçekleştirilen Değişiklikler
381
c. 4483 Sayılı Kanuna Tabi Kamu Görevlileri Açısından
387
2. Eczacıların İşleyebileceği Suçlar
388
a. Genel Olarak
388
b. Eşdeğer İlaç Verilmesinden Kaynaklanan Ceza
Sorumluluğu
397
c. Dolandırıcılık Suçu
397
d. Belgede Sahtecilik Suçu
408
e. İzinsiz Eczane Açma Suçu
414
3. Eczacıların İşleyebileceği Kabahatler
416
K. DİSİPLİN SORUMLULUĞU
426
IV. KLİNİK ARAŞTIRMACININ SORUMLULUĞU
429
A. TAZMİNAT SORUMLULUĞU
430
B. CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU
431
V. KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN
SORUMLULUĞU
432
A. TAZMİNAT SORUMLULUĞU
432
B. CEZA SORUMLULUĞU
433
VI. HASTANELERİN SORUMLULUĞU
433
VII. SAĞLIK BAKANLIĞININ SORUMLULUĞU
435
VIII. KOŞULLU RUHSAT (ACİL KULLANIM ONAYI) NEDENİYLE SORUMLULUK
441
IX. HALKA İLAÇ DAĞITILMASINDAN KAYNAKLANAN SORUMLULUK
443
YARARLANILAN KAYNAKLAR
445
KAVRAM İNDEKSİ
461
Baskısı tükenmiştir.
Bu kitaplar da ilginizi çekebilir
Tıp Hukuku ve Etiği Derslerine Giriş
Gürkan Sert
Adli Yargıdaki Cerrahi Müdahalelerde Tıbbi Uygulama Hataları Konulu Davaların Sağlık Hukuku Yönünden Değerlendirilmesi
Ahmet Oğuzhan Karaca
Tıbbi Uygulama Hatalarında Sistematik Değerlendirme
Yaşar Bilge
Tıp ve Sağlık Hukuku El Kitabı
Hakan Hakeri
Hakkımızda
|
Uluslararası Yayınevi Belgesi|
Kaynakça Dosyası|
Kişisel Verilerin Korunması |
Üyelik|
Siparişlerim|
İade Politikası|
İletişim