İlaç Hukuku
4. Baskı,
Nisan 2026
Kitabın Detayları
Dili:
Türkçe
Ebat:
16x24
Sayfa Sayısı:
522
Kitabın Fiyatı:
990,00₺
Temin süresi 2-3 gündür.
Kitabın Açıklaması
İlaç hukuku alanında ülkemizde ilk olan bu kitabın amacı bu sahada çalışanlara temel bilgi sunmaktır. İlaç hukukunun özellikle patent ve geri ödemelerle ilgili kısımları henüz ele alınmamıştır.
Bu alandaki mevzuat inanılmaz hızlı değişmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu neredeyse her ay bir yönetmelik çıkarmakta veya güncellemektedir. Öte yandan bu alandaki yayınların da arttığını görüyoruz. Yeni yayınlarla birlikte, karşılaştırmalı hukuktaki son gelişmeleri de geçtiğimiz yaz aylarında Alexander von Humboldt Vakfı'nın bursuyla bulunduğum Köln Üniversitesi'nde kitaba işledim.
Bunların dışında 7557 sayılı Kanun ile yapılan değişiklikler de ele alınmıştır.
Kitabın Konu Başlıkları
İlaç Hukukuna Giriş
İlacın Üretiminden Kullanımına Kadar Geçen Süreçte Yer Alan Kişi ve Kurumların Yasal Sorumluluğu
SGK–Eczane İlaç Temin Sözleşmesinden Kaynaklanan Hukuki Sorunlar
Kitapla İlgili Kategoriler
Kitabın İçindekileri
İÇİNDEKİLER
4. BASKIYA ÖNSÖZ
7
3. BASKIYA ÖNSÖZ
9
2. BASKIYA ÖNSÖZ
11
1. BASKIYA ÖNSÖZ
13
İÇİNDEKİLER
15
KISALTMALAR
23
BİRİNCİ BÖLÜM
İLAÇ HUKUKUNA GİRİŞ
§1. KAVRAMLAR
26
I. İLAÇ HUKUKU KAVRAMI
26
II. İLAÇ KAVRAMI VE İLAÇ TÜRLERİ
27
A. İLAÇ KAVRAMI
27
B. TANIM
29
1. Mevzuatta Yapılan Tanımlar
30
2. Öğretide Yapılan Tanımlar
30
3. Karşılaştırmalı Hukukta Yapılan Tanımlar
33
4. Görüşüm
35
C. İLAÇ TÜRLERİ
50
1. Orijinal (Referans Tıbbi Ürün) – Jenerik İlaç (Eşdeğer Tıbbi
Ürün)
51
2. Reçeteli – Reçetesiz İlaç
54
3. Hazır İlaç/Majistral İlaç/Ofisinal İlaç
57
4. Endikasyon Dışı Kullanılan İlaç
58
a. Genel Olarak
58
b. Sağlık Bakanlığı Uygulaması
61
c. Endikasyon Dışı İlaçla İlgili Dava Süreçleri
63
5. Yetim (Nadir)İlaç
69
III. DİĞER KAVRAMLAR
70
A. ETKİ VE YAN ETKİ
70
B. KARŞILIKLI ETKİ
71
C. ZARARLI ETKİ
71
D. İLACA İNSANİ AMAÇLI ERKEN ERİŞİM (compassionate use)
72
E. FARMAKOVİJİLANS
76
F. ECZANE
77
G. ECZACI
77
1. Genel Olarak
77
2. Eczaneyi Bizzat Yönetme Yükümlülüğü
82
3. Eczacıların Kimlik Tespiti Yükümlülüğü
83
H. ECZA TİCARETHANESİ
84
§2. İLAÇ HUKUKUNUN KAYNAKLARI
85
I. ULUSLARARASI ALANDAKİ KAYNAKLAR
85
II. TÜRK HUKUKU’NDAKİ KAYNAKLAR
87
§3. TÜRKİYE’DE VE AVRUPA’DA İLAÇ OTORİTELERİ
90
I. TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
90
II. AVRUPA İLAÇ AJANSI
94
§4. BİR İLACIN GELİŞTİRİLMESİNDEN RUHSAT ALMASINA KADAR GEÇEN
SÜREÇ VE HUKUKSAL DEĞERLENDİRMESİ
96
I. RUHSATA TABİ İLAÇLAR
97
A. GENEL OLARAK
97
B. İLACIN GELİŞTİRİLMESİ AŞAMALARI
99
1. Klinik Öncesi Araştırmalar
100
2. Klinik Araştırmalar
102
a. Genel Olarak
103
b. Türk Hukukunda Mevzuatın Tarihsel Gelişimi
103
c. Klinik İlaç Araştırmalarına İlişkin Etik Kurallar
107
d. Klinik Araştırmalarda Sorumlu Hekimin Nitelikleri
113
e. Klinik Araştırma Dönemleri (Faz Çalışmaları)
113
aa. Faz I Çalışmaları
114
bb. Faz II Çalışmaları
116
cc. Faz III Çalışmaları
117
3. Ruhsat
118
a. Karşılaştırmalı Hukuk
118
aa. Amerika Birleşik Devletleri
118
bb. Avrupa Birliği
119
cc. Almanya
121
dd. İngiltere
121
ee. İsviçre
121
ff. Japonya
122
gg. Kanada
122
b. Türkiye’de İlaçların Ruhsatlandırılması
122
aa. Genel Olarak
122
bb. Ruhsatın Hukuki Niteliği
125
cc. Ruhsat Süreci
126
(1) Genel Olarak
126
(2) Ruhsat Başvurusunun Değerlendirilmesi Süreci
129
(a) Ön İnceleme
129
(b) Başvurunun İadesi
129
(c) Ruhsatlandırma Kriterleri
130
(d) Ruhsat Talebinin Reddi
131
(e) İtiraz
132
(f) Ruhsatın Verilmesi
133
(g) Ruhsatın Süresi
134
dd. Ruhsatın Askıya Alınması
135
ee. Ruhsatın İptali
139
ff. Ruhsata İlişkin Değişiklikler
140
gg. İstisnai Durumlar
141
(1) Bilgilendirilmiş Muvafakatlı Başvuru /
Yerleşmiş Tıbbi Kullanım Başvurusu/ Alerjen
Ürün Başvurusu / Eşdeğer Tıbbi Ürün
Başvurusu / Hibrit Başvuru/ Biyobenzer Tıbbi
Ürün Başvurusu / Sabit Kombinasyon
Başvurusu
142
(2) İstisnai Ruhsatlandırma Başvurusu
143
(3) Biyosidal Ürünlerde Acil Ruhsatlandırma
144
(4) Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı)
144
(a) Genel Olarak
144
(b) Özel durumun tespiti
150
(c) Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım
onayı) başvurusu
150
(d) Kılavuz Hükümleri
152
(5) Yetim (Öksüz–Nadir) İlaçlar
155
(6) Jenerik (Eşdeğer) İlaçlar
156
(7) Homeopatik Tıbbi Ürünler
161
(8) Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler
161
(9) İleri Tedavi Tıbbi Ürünler
162
4. Faz IV Çalışmaları (Düşük Riskli Bilimsel Çalışma)
164
II. RUHSATA TABİ OLMAYAN İLAÇLAR
166
§5. İLACIN ADI VE ETİKETİ
169
I. İLACIN ADI
169
II. İLAÇ ETİKETİ
170
A. GENEL OLARAK
170
B. DIŞ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER
171
C. İÇ AMBALAJDA YER ALMASI GEREKEN BİLGİLER
173
D. KULLANMA TALİMATINDA BULUNMASI GEREKEN BİLGİLER
173
E. AMBALAJLARA İLİŞKİN DİĞER ŞARTLAR
177
§6. İLACIN DENETİMİ VE PİYASADAN ÇEKİLMESİ
178
I. İLACIN DENETİMİ
178
A. GENEL OLARAK
178
B. ÜRÜN GÜVENLİĞİ VE TEKNİK DÜZENLEMELER KANUNU
HÜKÜMLERİ GEREĞİNCE ÜRÜNLERİN DENETİMİ
182
II. İLAÇLARIN GERİ ÇEKİLMESİ VE TOPLATILMASI
186
§7. REKLAM YASAĞI
193
İKİNCİ BÖLÜM
İLACIN ÜRETİMİNDEN KULLANIMINA KADAR GEÇEN SÜREÇTE YER ALAN KİŞİ VE KURUMLARIN YASAL SORUMLULUĞU
§1. GENEL OLARAK
213
§2. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN, HEKİMİN, ECZACININ, KLİNİK ARAŞTIRMACININ,
KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN,
HASTANELERİN VE SAĞLIK BAKANLIĞININ TAZMİNAT VE CEZA
SORUMLULUĞU
214
I. İLAÇ ÜRETİCİLERİNİN SORUMLULUĞU
214
A. İLAÇ ÜRETİCİSİ KAVRAMI
215
B. GENEL OLARAK İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
221
C. TAZMİNAT SORUMLULUĞU
225
1. Sorumluluğun Hukuki Niteliği
225
a. Genel Olarak
225
b. Alman Hukukunda Tehlike Sorumluluğu
233
c. Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu’na Göre
İlaç Üreticisinin Sorumluluğu
236
2. Sorumluluğun Şartları
239
a. Hatalı veya Tehlikeli Ürün
240
aa. Tasarım (Geliştirme) Hatası
243
bb. Üretim Hatası
246
cc. Test Hatası
248
dd. Bilgilendirme Hatası
248
(1) Genel Olarak
248
(2) Hekim ve Eczacının İlaç Üreticisi Tarafından
Bilgilendirilmesi Yükümlülüğü
256
(3) Hile veya Yalan Beyan
261
(4) Tıbbi Mümessillerin Fonksiyonları Nedeniyle
Sorumluluk
261
ee. Etki Hatası
262
ff. Gözetim ve Uyarı Hatası
264
gg. Depolama ve Nakil Hatası
268
hh. Organizasyon Hatası
269
b. İlacın Kullanılmasından Zarar Doğmuş Olması
269
aa. İlacın Kullanılması
269
bb. Zarar
272
c. Nedensellik Bağı
276
aa. Genel Olarak
276
bb. Müterafık (Müşterek) Kusur
281
cc. Birden Fazla İlaç Üreticisinin Sorumluluğu
283
d. Hukuka Uygunluk Sebepleri
284
e. İspat Yükü
284
aa. Genel Olarak
284
bb. İspat Kolaylıkları
285
f. Zamanaşımı
288
D. KOŞULLU RUHSATLANDIRMA (ACİL KULLANIM ONAYI)
DURUMUNDA İLAÇTAN KAYNAKLANAN ZARARLAR NEDENİYLE
İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
290
E. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ KULLANIMI NEDENİYLE İLAÇ
ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞU
293
F. İLAÇ ÜRETİCİSİNİN SORUMLULUĞUNU KALDIRAN DURUMLAR
295
G. CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU
297
1. Genel Olarak
297
2. Kasten Öldürme veya Yaralama
300
3. Taksirle Öldürme ve Yaralama
301
4. Zehirli Madde Katma
302
5. Bozulmuş veya Değiştirilmiş Gıda veya İlaçların Ticareti
303
6. Kişilerin Hayatını ve Sağlığını Tehlikeye Sokacak Biçimde İlaç
Yapma veya Satma
307
7. Ruhsatsız İlaç Üretmek veya Ruhsatsız İlaç Satmak veya
Sattırmak
315
8. Sahte İlaç İmal Etmek veya Satmak ya da Sattırmak
318
9. Kabahatler
318
II. HEKİMİN İLAÇLA TEDAVİ NEDENİYLE SORUMLULUĞU
321
A. TAZMİNAT SORUMLULUĞU
321
1. Genel Olarak
321
2. İlaç Tedavisinde Hatalı Tıbbi Uygulamanın Görüldüğü Aşamalar
323
a. Birinci Aşamadaki Uygulama Hataları
324
aa. Öykü Hatası
324
bb. Teşhis Hatası
325
cc. İlaç Etkileşimine İlişkin Hatalar
326
dd. Yanlış İlaç Yazılması
327
ee. İlaç Yazımı Sırasındaki Şekli Hatalar
329
ff. İlaç Yazılmaması
330
gg. Aydınlatma Hataları
331
(1) Genel Olarak
331
(2) Güven Prensibi
337
(3) Kullanma Talimatının Aydınlatma
Yükümlülüğüne Etkisi
338
hh. İlacın Hatalı Yazılması
341
b. İkinci Aşamadaki Uygulama Hataları
342
c. Üçüncü Aşamadaki Uygulama Hataları
343
3. Hekim–Eczacı İlişkisinin Sorumluluğa Etkisi
344
4. Tazminatın Kapsamı
345
5. Hekimin İlaç Uygulaması Nedeniyle Ödediği Tazminat
Bakımından İlaç Firmasına Rücu Hakkı
345
B. CEZA SORUMLULUĞU
346
1. İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçu
347
a. Genel Olarak
347
b. İnsan Üzerinde Deney Suçu
349
c. İnsan Üzerinde Deneme Suçu
353
d. İnsan Üzerinde Bilimsel Araştırmalara İlişkin İdari
Yaptırımlar
357
2. Dolandırıcılık
358
3. Belgede Sahtecilik
359
4. Rüşvet
369
C. ENDİKASYON DIŞI İLAÇ REÇETE EDİLMESİ NEDENİYLE HEKİMİN
SORUMLULUĞU
370
III. ECZACININ SORUMLULUĞU
371
A. GENEL OLARAK
371
B. ECZACININ ÜRETİCİ OLARAK SORUMLULUĞU
377
C. HAZIR İLAÇ VERİLMESİNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUK
380
1. Genel Olarak
380
2. Jenerik İlaç Verilmesinden Kaynaklanan Sorumluluk
385
D. BİLGİLENDİRME SORUMLULUĞU
387
1. Genel Olarak
387
2. Bilgilendirmenin Şekli ve İspatı
400
E. DANIŞMA SORUMLULUĞU
401
F. MUHAFAZA SORUMLULUĞU
403
G. YARDIMCI KİŞİLERİN FİİLLERİNDEN SORUMLULUK
403
H. ECZACININ RÜCU HAKKI
408
I. GÖREVLİ MAHKEME
408
İ. CEZA SORUMLULUĞU
408
1. Kamu Görevlisi Sağlık Çalışanları Bakımından Soruşturma İzni
Süreci
408
a. Genel Olarak
408
b. 7406 Sayılı Kanun’la Gerçekleştirilen Değişiklikler
410
c. 4483 Sayılı Kanuna Tabi Kamu Görevlileri Açısından
415
2. Eczacıların İşleyebileceği Suçlar
416
a. Genel Olarak
416
b. Eşdeğer İlaç Verilmesinden Kaynaklanan Ceza Sorumluluğu
426
c. Dolandırıcılık Suçu
427
d. Belgede Sahtecilik Suçu
438
e. Sağlık Mesleği Mensuplarının Suçu Bildirmemesi
444
f. İzinsiz Eczane Açma Suçu
457
3. Eczacıların İşleyebileceği Kabahatler
459
a. Genel Olarak
459
b. Toptan İlaç Satışı Yapmak
460
c. Reçete Gönderilmesi için Anlaşma Yapmak, Reçete
Toplamak veya Yönlendirmek
461
d. Bozuk veya Tarihi Geçmiş İlaç Bulundurmak
462
e. İzinsiz Eczane Açmak
462
f. İlaç Niteliğinde Olmayan Bozuk Madde Bulundurmak
463
g. Zehirli veya Kimyevi Maddelerin İzinsiz Satılması
463
h. Kanundaki Yasak veya Gerekliliklerin İhlali Kabahati
465
ı. Zehirli ve Müessir Maddeler ile İlaçların Toptan Satışının
Yapılması/ İlaç Takip Sistemine Bildirim Yapılmaması
466
i. Eczanenin Mazeretsiz Kapatılması veya Eksikliklerin
Gderilmemesi
467
j. Reçeteye Tabi İlaçların Reçetesiz Verilmesi
467
J. DİSİPLİN SORUMLULUĞU
472
IV. KLİNİK ARAŞTIRMACININ SORUMLULUĞU
474
A. TAZMİNATSORUMLULUĞU
475
B. CEZA HUKUKU SORUMLULUĞU
476
V. KLİNİK ARAŞTIRMA ETİK KURULLARININ VE ÜYELERİNİN
SORUMLULUĞU
477
A. TAZMİNAT SORUMLULUĞU
477
B. CEZA SORUMLULUĞU
478
VI. HASTANELERİN SORUMLULUĞU
478
VII. SAĞLIK BAKANLIĞININ SORUMLULUĞU
480
VIII. KOŞULLU RUHSAT (ACİL KULLANIM ONAYI) NEDENİYLE SORUMLULUK
486
IX. HALKA İLAÇ DAĞITILMASINDAN KAYNAKLANAN SORUMLULUK
488
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
SGK–ECZANE İLAÇ TEMİN SÖZLEŞMESİNDEN KAYNAKLANAN HUKUKİ SORUNLAR
§1. GENEL OLARAK
489
§2. CEZAİ ŞART UYGULANACAK FİİLLER, FESİH NEDENİ FİİLLER VE
SÖZLEŞME YAPILMAYACAK SÜRELER
489
§3. SÖZLEŞMENİN FESHİNE KARŞI HUKUKİ YOLLAR
490
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
KANSER İLAÇLARININ GERİ ÖDENMESİ SORUNU
§1. GENEL OLARAK
497
§2. DAVA SÜRECİ
498
§3. TEDBİR TALEBİ
500
YARARLANILAN KAYNAKLAR
503
KAVRAM İNDEKSİ
519
Kitabın Fiyatı:
990,00₺
Temin süresi 2-3 gündür.
Bu kitaplar da ilginizi çekebilir
İlaca Erişim Hakkı ve Erişimin Hukuki Yolları
Berna Özpınar Gümrükçüoğlu, Pınar Aksoy Gülaslan
Sağlık Hakkı Kapsamında İlaca Erişim Hakkı
Sevinç Yalçın
Ruhsatsız ve Yetkisiz Diş Hekimliği Faaliyetleri
İbrahim Enes Akar
Nöroşirürjide Malpraktis
Sabahattin Hızıroğlu
Hakkımızda
|
Uluslararası Yayınevi Belgesi|
Kaynakça Dosyası|
Kişisel Verilerin Korunması |
Üyelik|
Siparişlerim|
İade Politikası|
İletişim