İlaçların İkinci Tıbbi Kullanım Patentlerine Tecavüz Dr. Öğr. Üyesi Çiğdem Yatağan Özkan  - Kitap

İlaçların İkinci Tıbbi Kullanım Patentlerine Tecavüz

1. Baskı, 
Ekim 2023
Kitabın Detayları
Dili:
Türkçe
Ebat:
16x24
Sayfa:
231
Barkod:
9789750288944
Kapak Türü:
Karton Kapaklı
Fiyatı:
345,00
Stoktan hemen gönderilir.
Kitabın Açıklaması
Bilinen ilaçların veya ilaç kombinasyonlarının ulusal ilaç otoritelerince onaylanmamış biçimlerde ve farklı hastalıkların tedavisinde kullanılması günümüzde oldukça yaygındır (Drug repurposing, repositioning, reprofiling, re-tasking). Özellikle başka hastalıkların tedavisinde kullanılan ve patent koruması bittiği için daha kolay üretilip pazarlanabilen ilaçların kanserle mücadelede etkili olup olmadığının araştırma konusu yapıldığı yaygın şekilde görülmektedir. Daha önceden tıbbi etkisi bilinen ilaçların potansiyel yeni tıbbi kullanımlarının bulunması ve ilaç şirketlerinin bu alana yaptıkları yatırımlar, "ikinci tıbbi kullanım patenti" olarak adlandırılan ve yalnızca yeni tedavi edici etkinin korunması amacıyla sınırlı şekilde patent sahibine inhisari yetkiler sağlayan bir patent türünü ortaya çıkarmıştır.
İstemin yazım türüne göre amaçla sınırlı ürün patenti veya amaçla sınırlı usul patenti şeklinde koruma sağlayan ikinci tıbbi kullanım patentlerinin patent verilebilirlik şartlarını taşıyıp taşımadığı önemli tartışmalar yaratmış, bu patentlerin hükümsüzlüğüne ilişkin dava açılan ülkelerdeki yargı kararları birbirinden ayrılmış, tecavüz davalarında koruma kapsamının belirlenmesi ve jenerik ilaç şirketleri ile sağlık sektöründeki kişilerin sorumlulukları açısından görüş ayrılıkları oluşmuştur. Bilinen ilaçların farklı bir etki dolayısıyla yeniden patentlenmesi, jenerik ilaç endüstrisi üzerinde olumsuz sonuçlar doğurmakta ve ülkelerin sosyal güvenlik sistemlerinin harcamalarını da artırmaktadır. Sınai Mülkiyet Kanunu'nda patent verilebilirliğine ilişkin açık hüküm bulunmayan ikinci tıbbi kullanım istemleri, Türkiye'nin Avrupa Patent Antlaşması'na taraf olması sebebiyle ülkemizde de uygulaması bulunan ve tartışmalar yaratan bir meseledir.
Çalışmada; ilaç patenti türleri olarak birinci tıbbi kullanım ve ikinci tıbbi kullanım kavramları, patent verilebilirlik şartları açısından değerlendirilmekte ve konuya ilişkin tartışmaların yanında Avrupa Patent Ofisi kararları ile bazı üye ülkelerin geliştirdikleri içtihatlara değinilmektedir. İkinci tıbbi kullanıma tecavüz teşkil eden durumların ele alınmasının yanında, olası bir tecavüz davasında yapılabilecek savunmalar ve ileri sürülebilecek taleplere yer verilmektedir.
Kitabın Konu Başlıkları
.
İlaç ve Fikri Mülkiyet Koruması
.
Patentlenebilirlik Şartları Açısından İkinci Kullanım İstemleri
.
Patent Koruması ve Tecavüz
Yorumlar
Kitabın İçindekileri
Önsöz 
7
Kısaltmalar 
15
Giriş 
17
Birinci Bölüm
İLAÇ VE FİKRİ MÜLKİYET KORUMASI
I. ÖZEL BİR SINAİ ÜRÜN VE BULUŞ OLARAK İLAÇ 
21
A. İlaç Kavramı 
21
1. Tıbbi Ürün ve İlaç Ayrımı 
23
2. Türk Hukukunda İlaç 
24
3. Endikasyon 
25
a. Genel Olarak 
25
b. Endikasyon İçi, Endikasyon Dışı (Off Label) ve Çapraz Endikasyonla Kullanım (Cross Label) 
26
c. Türk Hukukunda Endikasyon Dışı Kullanıma Yaklaşım 
28
B. İlaç Türleri 
29
1. Referans (Orijinal) İlaç ve Jenerik (Eşdeğer) İlaç 
29
2. Reçeteli ve Reçetesiz İlaç 
31
3. Geleneksel (Konvansiyonel) İlaç, Onarıcı İlaç ve Kişiselleştirilmiş İlaç 
33
4. Kombinasyon İlaçlar 
34
C. İlaçların Piyasaya Sürülmesi Usulü 
34
1. İlaçların Ruhsatlandırılması 
35
a. Genel Ruhsat Başvurusu 
36
b. Kısaltılmış Ruhsat Başvurusu 
40
2. Satış İzni 
41
D. İlaca İlişkin Verilerin Özel Olarak Korunmasına Duyulan İhtiyaç 
42
1. Veri Koruması ve Veri İmtiyazı Ayrımı 
43
a. Veri Koruması 
43
b. Veri İmtiyazı 
45
2. Türk Hukukunda İlaç Verilerinin Korunması 
48
E. İlaçların Patentlenmesi 
51
F. İlaç Patentlerinde Ek Koruma Sertifikası 
54
II. İLAÇ PATENTLERİNİN TÜRLERİ 
59
A. Formülasyon/ Molekül (Ürün) Patentleri, Sentez (Usul) Patentleri ve Endikasyon (Kullanım) Patentleri 
59
B. Kullanım Patentlerinin Türleri Olarak Birinci ve İkinci Kullanım 
60
1. Birinci Tıbbi Kullanım 
61
2. İkinci ve Sonraki Tıbbi Kullanım 
63
a. Ortaya Çıkış Nedenleri 
65
b. Hukuki Çerçeve 
67
i. Avrupa Patent Sözleşmesi 
68
aa. Alman Federal Mahkemesi’nin İkinci Tıbbi Kullanıma İlişkin İçtihatları 
71
bb. G 05/83– EISAI Kararı ve İsviçre Tipi İstemler 
72
cc. EPC 2000 Tipi İstemler ve G 02/08 Dosage Regime/Abbot Respiratory Kararı 
77
ii. Türk Hukukunda İlaç Patentleri 
80
aa. İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerine Yaklaşım 
82
3. İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerinin Patentlenebilirliğine Yönelik Tartışmalar 
86
İkinci Bölüm
PATENTLENEBİLİRLİK ŞARTLARI AÇISINDAN
İKİNCİ KULLANIM İSTEMLERİ
I. YENİLİK 
93
A. Genel Olarak 
93
B. İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerine Konu Olan Tedavi Edici Etki Türleri ve Yenilik 
96
1. Farklı Bir Hasta Grubunu Konu Edinen İstemler 
96
2. Bilinen İlacın Yeni Bir Uygulama Yöntemi ile Yeni Bir Terapötik Etkisinin Bulunması 
98
3. Dozaj Rejimleri 
99
b. Üye Ülkelerin ve ABD’nin Dozaj Rejimine İlişkin İstemlere Yaklaşımı 
102
4. İlacın Etkisinde Yenilik veya İlacın Etkili Olduğu Alanın Daraltılması 
104
II. BULUŞ BASAMAĞI İÇERME/ AŞİKÂR OLMAMA 
105
A. Buluş Basamağının Tespiti: Problem–Çözüm Testi 
108
B. İlaç Patentlerinde Buluş Basamağının Tespitine İlişkin Sorunlar ve Özellik Arz Eden Durumlar 
111
1. Polimorflar 
114
2. Stereoizomerler (Optik İzomerler) 
115
3. Esterler ve Tuzlar 
117
III. SANAYİYE UYGULANABİLİRLİK/ KULLANILABİLİRLİK 
118
A. İlaç Patentlerinde Sanayiye Uygulanabilirlik ve Patent Başvurularında Açıklık İlkesi 
119
B. Teşhis ve Tedavi Yöntemleri ile Tıbbi Kullanım İçeren Usul Patenti Ayrımı 
122
1. Teşhis ve Tedavi Yöntemlerinin Buluş Niteliği 
122
2. İkinci Tıbbi Kullanımın Bir Tedavi Yöntemi Olup Olmadığı Tartışması 
123
3. Usul İstemlerinin Tedavi Yöntemlerinden Ayırt Edilmesi Sorunu 
125
Üçüncü Bölüm
PATENT KORUMASI VE TECAVÜZ
I. TECAVÜZÜN TESPİTİNDE İSTEMLERİN ROLÜ 
132
A. İstemlerde Yer Alan İfadelerin Yorumu 
135
B. İstemlerin Eşdeğerler Karşısındaki Konumu 
136
II. PATENT HAKKINA TECAVÜZÜN TÜRLERİ 
138
A. Doğrudan Tecavüz 
138
1. Hazırlık Eylemlerinin Doğrudan Tecavüz Teşkil Etmemesi 
141
2. Amaçla Sınırlı Ürün ve Usul Patentlerine Doğrudan Tecavüz 
142
a. Ürün Patentleri 
142
b. Usul Patentleri 
144
B. Dolaylı Tecavüz 
147
III. İKİNCİ TIBBİ KULLANIM İSTEMLERİNE TECAVÜZÜN TESPİTİNDE YAŞANAN SORUNLAR 
151
A. Tecavüzün Tespitinde Kullanılan Yöntemler 
155
1. Daraltılmış Etiket (Skinny Label) Uygulamaları (Etiket Yaklaşımı) 
155
2. Almanya’da Geliştirilen Açık Hazırlık (Sinnfällige Herrichtung/Manifest Arrangement) Kriteri 
157
a. Östrogenblocker Kararı 
161
b. Dexmedetomidin Kararı 
162
c. Açık Hazırlık Kriterine Yöneltilen Eleştiriler 
163
B. Yöntemlerin Avrupa’daki Uygulaması: Pregabalin Davaları 
164
1. İngiltere 
164
2. Almanya 
167
3. Fransa 
169
C. İkinci Tıbbi Kullanım Patentine Tecavüz Davasında Taraflar 
170
1. Sosyal Güvenlik Kurumları 
171
2. Doktorlar 
174
3. Eczacılar 
178
4. Hastalar 
180
D. İkinci Tıbbi Kullanımın Patent Hakkına Tecavüze İlişkin Yarattığı Sorunlara Yönelik Bazı Çözüm Önerileri 
180
IV. TECAVÜZ DAVASINDA YAPILABİLECEK SAVUNMALAR 
186
A. İstemlerin Geçersizliğinin İleri Sürülmesi (SMK m. 138) 
186
1. İstemlerin Geçersizliğine İlişkin İtirazlar ve Hükümsüzlük Davaları 
187
a. Genel Bilgi 
187
b. İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerinin Hükümsüzlüğü İddiaları 
189
2. İkinci Tıbbi Kullanım İstemlerine İlişkin Gelişmekte Olan Ülkelerde Açılan Hükümsüzlük Davaları: Imatinib Mesilat Örneği 
191
a. Hindistan 
191
b. Türkiye 
193
B. Eylemin Patentin Hakkının Kapsamı Dışında Kalması 
194
1. Sınai veya Ticari Bir Amaç Taşımayan ve Özel Maksatla Sınırlı Kalan Fiiller (SMK m. 85/3–a) 
194
2. Deneme Amaçlı Fiiller (SMK m. 85/3–b) 
195
3. İlaçların Ruhsatlandırılması ve Bunun İçin Gerekli Test ve Deneyler de Dahil Olmak Üzere Patent Konusu Buluşu İçeren Deneme Amaçlı Fiiller–Bolar İstisnası (SMK m. 85/3–c) 
196
4. Sadece Bir Reçetenin Oluşturulması İçin Eczanelerde Yapılan İlaçların Seri Üretim Olmadan Hazırlanarak Kullanılması ve Bu Şekilde Hazırlanan İlaçlara İlişkin Fiiller (SMK M. 85/3–ç) 
200
5. Hakkın Tüketilmesi 
201
V. PATENT HAKKININ İHLALİ DURUMUNDA İLERİ SÜRÜLEBİLECEK TALEPLER 
202
A. Tespit Talepleri 
202
1. Tecavüz Davası Açılmadan Önce Delil Tespitinin Mahkemeden Talep Edilmesi (SMK M. 150/3) 
202
2. Fiilin Tecavüz Olup Olmadığının Tespiti (SMK m. 149/1–a) 
203
3. Tecavüzün Mevcut Olmadığının Tespiti (SMK m. 154) 
203
B. İhtiyati Tedbir Talepleri 
205
C. Önleme ve Durdurma Talepleri (SMK m. 149/1–b ve c) 
209
D. Tecavüzün Kaldırılması ve Buna Bağlı Olan El Koyma, Mülkiyet Hakkı Tanınması, Şekil Değiştirme ve İmha Talepleri (SMK m. 149/1–ç, d ve f) 
210
E. Kesinleşmiş Mahkeme Kararının İlan Edilmesi ve İlgililere Tebliği Talebi (SMK m. 149/1–g) 
212
F. Tazminat Talepleri 
213
1. Maddi Tazminat 
214
2. Manevi Tazminat 
216
3. İtibar Tazminatı 
217
G. Tecavüz Davalarında Görevli ve Yetkili Mahkeme 
219
Sonuç 
221
Kaynakça 
223
Kavram Dizini 
233